Produkte
Gassterilisator für Einweg-Injektionsgeräte
Der Gassterilisator für Einweg-Injektionsgeräte verwendet EO-Gas, um Spritzen und medizinische Verbrauchsmaterialien bei niedrigen -Temperaturen und mit hoher-Effizienz zu sterilisieren. Es gewährleistet eine tiefe Penetration, zuverlässige Mikrobeneliminierung und die Einhaltung von ISO-Standards und ist somit ideal für die sichere Produktion medizinischer Geräte im großen Maßstab.
Funktionen
Funktionale Fähigkeiten
Vollautomatischer Sterilisationsprozess
Der Sterilisator verfügt über einen vollautomatischen Zyklus einschließlich Vorkonditionierung, Vakuumieren, Gasinjektion, Belichtung und Belüftung. Dies gewährleistet konsistente Sterilisationsergebnisse und reduziert gleichzeitig manuelle Eingriffe und Bedienfehler.
Intelligente Steuerung und Überwachung
Ausgestattet mit fortschrittlichen SPS- und SCADA-Systemen ermöglicht die Ausrüstung die Echtzeitüberwachung wichtiger Parameter wie Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Druck und EO-Konzentration. Es unterstützt auch die Datenaufzeichnung und Rückverfolgbarkeit gemäß 21 CFR Part 11.
Hochsicheres Schutzsystem
Es sind mehrere Sicherheitsmechanismen integriert, darunter Gasleckerkennung, explosionssicheres (ATEX) Design, Druckschutz und Verriegelungssysteme. Diese gewährleisten einen sicheren Umgang mit EO-Gas, das brennbar ist und einer strengen Kontrolle bedarf.
Funktionsprinzip
Die EO-Sterilisation ist ein chemischer Prozess, bei dem Ethylenoxidgas verwendet wird, um Mikroorganismen zu zerstören, indem ihre DNA und Stoffwechselfunktionen gestört werden.
Vorkonditionierung– Produkte werden mit kontrollierter Luftfeuchtigkeit und Temperatur konditioniert, um die Sterilisationseffizienz zu verbessern
Vakuumphase– Luft wird entfernt, um das Eindringen von EO-Gas zu verbessern
Gasinjektion– EO-Gas wird in kontrollierter Konzentration eingeleitet
Belichtungsphase– Gas diffundiert in Produkte und eliminiert Bakterien, Viren und Pilze
Belüftung– Restliches EO wird entfernt, um die Produktsicherheit zu gewährleisten
EO-Gas bietet eine hervorragende Diffusion und kann Verpackungen und komplexe Strukturen durchdringen, was es für Einweg-Injektionsgeräte äußerst effektiv macht.
Anwendungen
Herstellung medizinischer Geräte
Einwegspritzen
Injektionsnadeln und Komponenten
IV-Infusionssets
Katheter und Schläuche
Die EO-Sterilisation eignet sich besonders für wärmeempfindliche Materialien wie Kunststoffe und Polymere, die Sterilisationsmethoden bei hohen Temperaturen nicht standhalten.
Pharmazeutische Industrie
Sterile Verpackungsmaterialien
Arzneimittelabgabesysteme
FAQs – Gassterilisator für Einweg-Injektionsgeräte
1. Welche Produktionskapazität kann der EO-Sterilisator bewältigen?
Der Sterilisator ist in anpassbaren Kammergrößen erhältlich, um unterschiedlichen Produktionsmaßstäben gerecht zu werden, von kleinen Chargen bis hin zur Großserienfertigung. Modulare Designs ermöglichen es Herstellern, ihre Kapazität bei steigender Nachfrage zu erweitern.
2. Wie gewährleistet das System eine gleichbleibende Sterilisationsqualität?
Das Gerät nutzt eine präzise Steuerung von Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Gaskonzentration und Einwirkzeit in Kombination mit automatischer SPS-Überwachung und Datenprotokollierung, um eine wiederholbare und validierte Sterilisationsleistung sicherzustellen.
3. Welche Sicherheitsmaßnahmen sind für den Umgang mit EO-Gas vorgesehen?
Das System ist mit mehreren Sicherheitsfunktionen wie Gasleckerkennung, explosionsgeschütztem Design, Druckschutz und automatischen Abschaltfunktionen ausgestattet, um einen sicheren Betrieb und die Einhaltung von Branchenvorschriften zu gewährleisten.
4. Wie werden EO-Gasrückstände nach der Sterilisation behandelt?
Ein integriertes Belüftungs- und Abgasbehandlungssystem entfernt effektiv restliches EO-Gas aus Produkten und gewährleistet so die Einhaltung der ISO- und FDA-Grenzwerte für eine sichere medizinische Verwendung.
5. Erfüllt der Sterilisator die internationalen gesetzlichen Anforderungen?
Ja, das System ist so konzipiert, dass es globale Standards wie ISO 11135, GMP und FDA-Richtlinien erfüllt und Validierungsprozesse wie IQ, OQ und PQ für die Herstellung medizinischer Geräte unterstützt.
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