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Ethylenoxid-Sterilisator für Dauernadeln
Der Ethylenoxid-Sterilisator für Dauernadeln von Hangzhou Riches Engineering Co., Ltd. stellt eine neue Generation medizinischer Sterilisationstechnologie dar, die für Präzision, Sicherheit und hocheffiziente Sterilisation invasiver medizinischer Geräte entwickelt wurde. Als führender Hersteller von EtO-Sterilisatoren mit umfangreicher Erfahrung in den Bereichen pharmazeutische und medizinische Geräte liefert Riches vollständig maßgeschneiderte, EPC-basierte (Engineering, Beschaffung, Konstruktion) und schlüsselfertige Sterilisationssysteme, die den strengsten globalen Standards entsprechen.
Funktionen
Die Sterilisation mit Ethylenoxid (EO) bietet einzigartige Vorteile für die Sterilisation von Verweilkathetern. Da Verweilkatheter häufig aus Polymeren wie Polyurethan (PU), Polytetrafluorethylen (PTFE) und Polypropylen (PP) bestehen, die hohen Temperaturen und Drücken nicht standhalten können, ist die chemische Sterilisationsmethode bei niedriger -Temperatur von EO eine ideale Wahl. Der Sterilisationsprozess, der typischerweise zwischen 25 und 65 Grad durchgeführt wird, erreicht eine gründliche Sterilisation, ohne die Struktur der Nadel zu verändern, ihre Elastizität und Transparenz zu beeinträchtigen und eine stabile Produktleistung zu gewährleisten. Wichtig ist, dass EO-Moleküle extrem klein sind und über hervorragende Diffusions- und Penetrationsfähigkeiten verfügen, die es ihnen ermöglichen, tief in mehrschichtige Verpackungen, enge Passagen und sogar das Innere der Nadel einzudringen und so eine umfassende Sterilisation zu erreichen. Dies bietet eine sichere und zuverlässige Sterilisationslösung.
Der Einsatz eines Ethylenoxid (EO)-Sterilisators bei der Sterilisation von Retentionsnadeln erfordert besondere Aufmerksamkeit auf Betriebssicherheit und Prozesskontrolle. Vor der Sterilisation muss das Produkt sauber und trocken sein. Verwenden Sie hoch atmungsaktive medizinische Verpackungsmaterialien wie Tyvek® oder medizinisches Papier, um eine ausreichende Gasdurchlässigkeit sicherzustellen. Während des Sterilisationsprozesses müssen Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Gaskonzentration und Zeit streng kontrolliert werden. Normalerweise sollte die Temperatur zwischen 37 und 55 Grad und die Luftfeuchtigkeit bei etwa 40 bis 70 Prozent liegen, um eine gründliche Sterilisation ohne Beschädigung des Nadelmaterials zu gewährleisten. Nach der Sterilisation ist eine gründliche Entgasung (Entgasung) unerlässlich, um eventuelle EO-Gasreste zu entfernen und schädliche Rückstände im Produkt zu verhindern. Im Betrieb müssen Explosions- und Leckageschutzmaßnahmen getroffen werden. Die Ausrüstung sollte mit Gasüberwachungs-, Alarm- und Belüftungssystemen ausgestattet sein und die Bediener müssen Schutzausrüstung tragen. Parameter, Aufzeichnungen und Resttests während des Sterilisationsprozesses müssen internationalen Standards wie ISO 11135 und ISO 10993-7 entsprechen, um die Produktsicherheit und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zu gewährleisten.
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FAQ
Wie können wir bei der Verwendung eines Ethylenoxid-Sterilisationssystems zur Verarbeitung von Polymer-Medizinprodukten wie Retentionsnadeln eine gründliche Sterilisation und Materialintegrität sicherstellen?
Sie können die Kontrollbereiche für Temperatur, Luftfeuchtigkeit und Gaskonzentration herausfinden und erfahren, ob es nach ISO 11135 validiert ist.
Welchen Sterilisationsprozessmodus verwendet das Gerät? Handelt es sich um Vakuumpulsation, vollständige -Zyklusautomatik oder halb{1}automatische Steuerung?
Vollautomatische Systeme bieten eine höhere Stabilität und Rückverfolgbarkeit und erleichtern so die GMP-Konformität.
Unterstützt es die Sterilisation mehrerer Arten medizinischer Geräte? Ist es mit verschiedenen Verpackungsformaten kompatibel?
Hochwertige-Geräte sollten flexible Parametereinstellungen bieten, um einer breiten Produktpalette gerecht zu werden.
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