Infusionssets bestehen typischerweise aus Kunststoffschläuchen, Tropfkammern, Anschlüssen, Stechkomponenten und anderen Teilen. Da diese Produkte nach dem Verpacken üblicherweise sterilisiert werden, ist die Wahl eines EO-Sterilisator für IV-Setserfordert mehr als nur die Überprüfung der Kammergröße und des Gerätepreises.

Hersteller müssen evaluierenMaterialkompatibilität, Verpackung, Beladungskapazität, Sterilisationszyklus, EO-Konzentration, Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Belüftung, EO/ECH-Rückstände, Abgasbehandlung, Prozessvalidierung und Betriebskosten.

Aus technischer Sicht entwickelt Riches das Sterilisationssystem entsprechend den Anforderungen des KundenIV-Set-Struktur, Verpackungskonfiguration, Produktionskapazität und Anlagenbedingungen, anstatt einfach eine Standard-Sterilisationskammer bereitzustellen.

 

 

Produktkompatibilität

Bei IV-Sets besteht der erste Schritt nicht darin, die Kammergröße zu bestimmen, sondern zu beurteilen, ob dieProduktmaterialien, Struktur und Verpackung sind kompatibel mitEO-Sterilisation.

Riches muss die im Infusionsset verwendeten Polymere, Schlauchmaterialien, Verbindungsmaterialien, Verpackungsmaterialien und die gesamte Produktstruktur verstehen, bevor er die Sterilisationslösung entwickelt.

Verschiedene Materialien können unterschiedlich auf Temperatur, Feuchtigkeit und EO-Einwirkung reagieren. Gleichzeitig beeinflusst die Durchlässigkeit der Verpackung, wie effektiv EO in das Produkt und seine Verpackung eindringen kann.

Daher bestimmt Riches die Sterilisationsparameter nicht nur auf der Grundlage des Begriffs „IV-Set“. Stattdessen überlegen wirProduktmaterialien + Verpackung + Ladekonfiguration + Sterilisationsanforderungenals Grundlage für die Prozessgestaltung.

Produktinformationen

Eine angemessene entwickelnEO-Sterilisationszyklus, Riches benötigt normalerweise Informationen wie:

IV-Set-Spezifikationen

Produktmaterialien

Produktabmessungen

Verpackungsmaterialien

Einzel- und Kartonverpackung

Anzahl der Produkte pro Karton

Konfiguration wird geladen

Produktionskapazität

Soll-Chargenmenge

Diese Faktoren wirken sich direkt ausKammervolumen, Beladungsdichte, Gasdurchdringung, Temperatur- und Feuchtigkeitskontrolle sowie Belüftungszeit.

Bei langen Infusionsschläuchen ist auch die Anordnung der Produkte in der Verpackung wichtig. Übermäßiges Stapeln oder eine ungeeignete Beladungskonfiguration können die Gasverteilung und die tatsächlichen Sterilisationsbedingungen innerhalb der Beladung beeinträchtigen.

Kammergröße

Die Größe der EO-Sterilisatorkammer sollte anhand der tatsächlichen Beladungsanforderungen und nicht einfach anhand des nominalen Produktionsvolumens bestimmt werden.

Riches bewertet die Kammer anhand von Faktoren wie:

Chargenmenge × Verpackungsabmessungen × Ladekonfiguration × Produktabstand × Tägliche Chargen × Zielkapazität

Beispielsweise erfordern zwei IV-Set-Produkte mit derselben Produktionsmenge möglicherweise unterschiedliche Kammervolumina, wenn eines eine Einzelverpackung verwendet, während das andere eine Mehreinheitenverpackung verwendet.

Aus diesem Grund muss beim Gerätedesign unterschieden werdenGesamtkammervolumen und nutzbares Arbeitsvolumen. Das nutzbare Arbeitsvolumen ist wichtiger für die Bestimmung, wie viel Produkt in jeder Charge effektiv sterilisiert werden kann.

Sterilisationskapazität

Die Sterilisationskapazität sollte nicht nur anhand des Kammervolumens bewertet werden. Hersteller müssen auch die Realität berücksichtigenChargendurchsatz und tägliche Produktionskapazität.

Riches geht rückwärts von den Produktionsanforderungen des Kunden aus:

Tägliche Produktion → Chargenmenge → Zykluszeit → Erforderliche Kammerkapazität

Bei der Produktion von IV-Sets mit hohem Volumen-können die Verbesserung der Ladeeffizienz und die Optimierung der Zykluszeit effektiver sein als einfach die Vergrößerung der Kammergröße.

Daher konzentriert sich Riches bei der Auswahl der Ausrüstung auftatsächlicher Chargendurchsatz und tägliche Verarbeitungskapazität, anstatt nur das Kammervolumen zu vergleichen.

Sterilisationszyklus

Ein typischesEO-Sterilisationszykluskann mehrere Phasen umfassen:

Vorkonditionierung → Vakuum → Befeuchtung → EO-Injektion → Belichtung → Evakuierung → Belüftung

Jede Stufe hat eine bestimmte Funktion.

Vorkonditionierung und Befeuchtung tragen dazu bei, geeignete Bedingungen für den Sterilisationsprozess zu schaffen. Vakuum und EO-Injektion schaffen die erforderliche Prozessumgebung. Die Belichtungsstufe sorgt für die erforderliche EO-Behandlung, während die Evakuierung EO aus der Kammer entfernt. Die Belüftung trägt dann dazu bei, restliches EO im Produkt zu reduzieren.

Für IV-Sets:Ein kürzerer Zyklus ist nicht unbedingt ein besserer Zyklus. Bei der Zyklusentwicklung müssen Sterilisationswirksamkeit, Produktmaterialien, Beladungsbedingungen, Produktionskapazität und Restkontrolle in Einklang gebracht werden.

Prozessparameter

Die EO-Sterilisation wird nicht allein durch die EO-Konzentration gesteuert. Mehrere Prozessparameter müssen zusammenarbeiten.

Riches berücksichtigt Parameter wie:

Temperatur

Relative Luftfeuchtigkeit

Vakuum / Druck

EO-Konzentration

Expositionszeit

Belüftungsbedingungen

Diese Parameter können sich gegenseitig beeinflussen. Beispielsweise beeinflussen Temperatur und Luftfeuchtigkeit den Sterilisationsprozess, während Produktbeladung und -verpackung Einfluss auf die Gasverteilung haben können.

Daher,Der EO-Sterilisationszyklus sollte rund um das tatsächliche Produkt und die validierte Beladungskonfiguration entwickelt werden, anstatt einfach ein festes Rezept für ein anderes Produkt anzuwenden.

EO-Reste

Bei Infusionsbestecken bedeutet der Abschluss der Sterilisationsphase nicht, dass der gesamte Prozess abgeschlossen ist.

Da Infusionsbestecke medizinische Geräte sind, die mit dem menschlichen Körper in Kontakt kommen können,EO- und ECH-Reste sind wichtige Überlegungen für die Produktfreigabe.

Die Restmengen können durch Produktmaterialien, Verpackungsstruktur, EO-Expositionsbedingungen, Lademenge und den anschließenden Belüftungsprozess beeinflusst werden.

Riches erwägt daherSterilisation und Belüftung als integrierter Prozess, anstatt sich nur auf die Belichtungsphase zu konzentrieren.

Die tatsächlichen Belüftungsbedingungen müssen entsprechend dem Produkt, der Verpackung, der Beladungskonfiguration und den Validierungsergebnissen sowie den geltenden gesetzlichen und normativen Anforderungen bestimmt werden.

Abgasbehandlung

EO erfordert eine kontrollierte Handhabung während des Gerätebetriebs. Daher muss ein EO-Sterilisationssystem in Betracht gezogen werdenAbgasbehandlung, Leckageüberwachung und Sicherheitskontrolle.

Riches berücksichtigt Systeme und Anforderungen im Zusammenhang mit:

Kammerauspuff

Belüftungsauspuff

Überwachung von EO-Leckagen

Sicherheitsalarme

Sicherheitsverriegelungen

Abgasbehandlung

Belüftung der Anlage

Sowohl die Kammerevakuierung als auch die Belüftungsabgase sollten in die Gesamtstrategie für das Abgasmanagement einbezogen werden.

Für Hersteller von Infusionsgeräten ist das Abgasmanagement nicht nur mit Umweltanforderungen verbunden. Es ist auch direkt mit verbundenDie Sicherheit des Bedieners und der tägliche -Betrieb der Geräte.

Sterilisationsrezepte

Hersteller von Infusionssets können mehrere Produktmodelle mit unterschiedlichen Schlauchlängen, Komponentenkonfigurationen, Verpackungsformaten oder Kartonmengen herstellen.

Diese Unterschiede können die Ladekonfiguration und die Prozessanforderungen ändern.

Daher sollte ein EO-Sterilisator idealerweise unterstützend wirkenmehrere Sterilisationsrezepte.

Riches kann verschiedene Prozessparameter für unterschiedliche Produkt- und Beladungsbedingungen konfigurieren und diese Rezepte über das Anlagensteuerungssystem verwalten.

Dies trägt dazu bei, das Risiko der manuellen Eingabe von Prozessparametern und Unterstützungen zu verringernZyklusaufzeichnungen, Chargenrückverfolgbarkeit und Prozessmanagement.

Prozessvalidierung

Für Hersteller medizinischer Geräte kommt es beim Kauf eines EO-Sterilisators nicht nur darauf an, ob die Maschine einen Zyklus abschließen kann. Auch der Sterilisationsprozess muss seinentwickelt, qualifiziert, validiert und routinemäßig kontrolliert.

Riches bietet technische Unterstützung in folgenden Bereichen:

IQ → OQ → PQ → Routineproduktionskontrolle

Der Validierungsprozess muss bestätigen, dass die Geräteinstallation, die Betriebsparameter, der Sterilisationsprozess und die tatsächliche Produktladekonfiguration die definierten Anforderungen durchweg erfüllen können.

Besonderes Augenmerk sollte auf die Erfassung und Rückverfolgbarkeit wichtiger Prozessparameter gelegt werden, darunterTemperatur, Luftfeuchtigkeit, Druck, EO-Konzentration und Einwirkzeit.

Dies ist auch ein wichtiger Faktor bei der Bewertung der technischen Leistungsfähigkeit eines Anbieters von EO-Sterilisatoren für Anwendungen in der Medizintechnik.

Standortanforderungen

Vor der Installation einesEO-Sterilisator, muss der Hersteller auch die verfügbaren Anlagenbedingungen bewerten.

Zu den wichtigsten Überlegungen gehören:

Geräte-Fußabdruck

Be- und Entladeraum

Wartungsfreigabe

Stromversorgung

Druckluft

Vakuumsystem

Wasser- oder Dampfbedarf

EO-Versorgung

Belüftung

Abgasbehandlung

Sicherheitsüberwachung

Riches bewertet diese Bedingungen während der Engineering-Phase, damit die Gerätekonfiguration mit der Anlage des Kunden übereinstimmen kann.

Ausreichend Platz für die Kammer bedeutet nicht zwangsläufig, dass die Einbaubedingungen ausreichend sind.Ladebereiche, Wartungszugänge, Versorgungsanschlüsse, Rohrleitungen, Belüftungs- und Abgassysteme sollten alle vor der Herstellung und Installation der Ausrüstung berücksichtigt werden.

Betriebskosten

Die letzte Frage wird bei der Auswahl der Ausrüstung oft übersehen:

Wie viel kostet jeder Sterilisationszyklus?

Die Betriebskosten eines EO-Sterilisators beschränken sich nicht nur auf den Strom. Es kann auch Folgendes umfassen:

EO-Verbrauch + Strom + Vakuum + Befeuchtung + Belüftung + Abgasbehandlung + Wartung

Aus diesem Grund kann Riches die Betriebsbedingungen anhand der tatsächlichen Lademenge und des Produktionsplans des Kunden bewerten.

Für die Herstellung von Infusionsbestecken in großen Stückzahlen ist folgender Vergleich nützlicher:

Ausrüstungsinvestition + Kosten pro Zyklus + täglicher Durchsatz + Wartungsanforderungen

anstatt einfach den Kaufpreis zweier Sterilisationsgeräte zu vergleichen.

Riches EO-Sterilisationslösung

Für Hersteller von Infusionsbestecken sollte ein EO-Sterilisator nicht einfach als Standard-Sterilisationsschrank betrachtet werden. Es ist Teil eines integriertenEO-SterilisationssystemDas muss zum Produkt, zur Verpackung, zur Produktionskapazität und zu den Fabrikbedingungen passen.

Riches geht jedes Projekt aus Sicht des Kunden an:

IV-Set-Spezifikationen → Verpackungskonfiguration → Produktionskapazität → Ladekonfiguration → Kammergröße → EO-Sterilisationszyklus → Belüftung → Abgasbehandlung → Prozesssteuerung → Validierungsunterstützung

Dieser technische Ansatz hilft Herstellern, von der einfachen Lösung abzuweichenKauf eines EO-Sterilisatorsbei der Entwicklung eines Sterilisationssystems, das auf die tatsächlichen Produktionsanforderungen von Infusionsbestecken zugeschnitten ist.